CliniMACS PBS/EDTA Buffer“에 대한 변경사항이 있어 안내드립니다.

* 제품과 패키지에 "Do not Re-use" 문구 추가

* 언어 추가: Arabic, Bulgarian, Estonian, Lithuanian, Latvian, and Serbian to the package insert.

* UDI 추가: UDI imprint on the product label will be extended by the data field. This inclusion will enable readability of the UDI by the CliniMACS Prodigy Barcode reader and will assist the customer in smooth operations.

해당 제품은 기존 Medical Device Directive (MDD) 인증에서 Medical Device Regulation (MDR)로 변경됨에 따라 아래와 같은 내용이 변경될 예정입니다.

제품의 성능, 품질 및 안전성에 대한 영향이 없음을 확인하였으며, Q2/2024 부터 시행됩니다.