Notice
Change Notification - CliniMACS Tubing Sets, CliniMACS Prodigy Tubing Sets 라벨링 및 서류 변경
2024-02-20
CN_CC-23-0248_Generic_label_CliniMACS_TS_IDE,_CliniMACS_Prodigy_TS_CR-GMP,_IDE.pdf
하기 품목에 대한 라벨링 및 서류가 24년 3분기부터 변경 예정입니다.
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Product |
REF |
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CliniMACS Prodigy TS 310 CR/GMP |
200-073-610 |
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CliniMACS Prodigy TS 320 CR/GMP |
200-073-615 |
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CliniMACS Prodigy
TS 320, IDE |
200-073-616 |
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CliniMACS Prodigy TS 500 CR/GMP |
200-073-609 |
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CliniMACS Prodigy TS 510 CR/GMP |
200-073-611 |
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CliniMACS Prodigy TS 520 CR/GMP |
200-073-613 |
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CliniMACS Prodigy TS 620 CR/GMP |
200-073-620 |
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CliniMACS Prodigy TS 710 CR/GMP |
200-073-621 |
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CliniMACS Prodigy TS 720 CR/GMP |
200-073-622 |
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CliniMACS Prodigy TS 730 CR/GMP |
200-073-623 |
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CliniMACS Prodigy
EP-2 CR/GMP |
200-073-624 |
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CliniMACS
Formulation Set CR/GMP |
200-073-626 |
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CliniMACS
Flexible Formulation Set |
220-001-782 |
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CliniMACS
Depletion TS, IDE |
200-073-405 |
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Luer/Spike
Interconnector |
200-073-903 |
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Transfer Set
Coupler/Coupler |
200-073-902 |
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Luer/Spike
Interconnector CR/GMP |
220-001-897 |
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Transfer Set
Coupler/Coupler CR/GMP |
220-001-899 |
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CliniMACS Prodigy TS 521 CR/GMP |
200-073-618 |
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CliniMACS Prodigy TS 621 CR/GMP |
200-073-619 |
[변경 사항] 1) Layout of the affected labels 2) Templates 3) UDI-DI, Manufacturing Date and Sterile Barrier Symbol 추가 4) Package inserts
위 사항은 단순한 문서변경으로, 이로 인해 발생된 원료/시험방법/제조공정의 변경이 없기 때문에, 제품의 성능/품질/안전성에 대한 영향이 없음을 안내드립니다.